Riassunto delle caratteristiche del prodotto per VidPrevtyn Beta dispersione iniettabile

Aggiornato il 20 aprile 2023

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Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare eventuali reazioni avverse sospette. Vedere il paragrafo 4.8 per come segnalare le reazioni avverse.

VidPrevtyn Beta soluzione ed emulsione per emulsione iniettabile

Vaccino COVID-19 (ricombinante, adiuvato)

Si tratta di due fiale multidose (fiala dell'antigene e fiala dell'adiuvante) che devono essere miscelate prima dell'uso. Dopo la miscelazione, la fiala di vaccino contiene 10 dosi da 0,5 ml.

Una dose (0,5 ml) contiene 5 microgrammi di proteina spike SARS-CoV-2 (ceppo B.1.351)

prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un sistema di espressione di baculovirus in una linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 del verme dell'autunno, Spodoptera frugiperda.

L'adiuvante AS03 è composto da squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).

VidPrevtyn Beta può contenere tracce di ottilfenolo etossilato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Soluzione ed emulsione per emulsione iniettabile.

La soluzione antigenica è un liquido incolore e trasparente.

L'emulsione adiuvante è un liquido lattiginoso omogeneo da biancastro a giallastro.

VidPrevtyn Beta è indicato come richiamo per l'immunizzazione attiva per prevenire la COVID-19 negli adulti che hanno precedentemente ricevuto un vaccino COVID-19 mRNA o vettoriale adenovirale (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

VidPrevtyn Beta viene somministrato per via intramuscolare in una singola dose da 0,5 ml almeno 4 mesi dopo un precedente vaccino COVID-19. VidPrevtyn Beta può essere somministrato una volta come richiamo agli adulti che hanno ricevuto 2 precedenti serie di vaccinazioni con vaccini COVID-19 mRNA o vettori adenovirali (vedere paragrafo 5.1).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età ≥ 65 anni.

La sicurezza e l'efficacia di VidPrevtyn Beta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati..

VidPrevtyn Beta è destinato all'iniezione intramuscolare solo dopo la miscelazione. Il sito preferito è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio.

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.

Per istruzioni sulla miscelazione, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o all'ottilfenolo etossilato (tracce residue).

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino. Si raccomanda una stretta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.

Reazioni legate all’ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni legate allo stress possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che siano adottate precauzioni per evitare lesioni dovute allo svenimento.