Diventare grandi: come le cartucce stanno diventando grandi

In associazione con SHL Medical

Le recenti innovazioni nei sistemi di somministrazione dei farmaci e nelle loro opzioni di contenitori primari fanno sì che i pazienti potrebbero presto autosomministrarsi iniezioni sottocutanee ad alte dosi, anche per terapie antitumorali, comodamente da casa propria.

Gli autoiniettori hanno rivoluzionato la comoda somministrazione di farmaci parenterali a basso volume. Tradizionalmente, i prodotti combinati con autoiniettore sono stati limitati a volumi di iniezione compresi tra 0,1 e 1,0 ml, con il primo autoiniettore di riempimento da 2,0 ml al mondo commercializzato solo pochi anni fa. Spostando le iniezioni dalle cliniche ai soggiorni, questi dispositivi monouso e pronti all’uso hanno migliorato l’esperienza del paziente e supportato l’aderenza al trattamento per una serie di malattie croniche comuni. Tuttavia, i pazienti affetti da patologie che richiedono dosi più elevate, come il cancro, devono ancora godere di questi benefici. Per loro, l’unica opzione è l’infusione endovenosa in ambiente ospedaliero.

Ma con l’avvento dei potenziatori dell’assorbimento nel sito di iniezione, delle innovazioni dei dispositivi di somministrazione dei farmaci, nonché delle recenti opzioni relative ai contenitori primari, sta diventando possibile l’autosomministrazione sottocutanea pratica di farmaci parenterali di grandi volumi. Si tratta di una prospettiva entusiasmante: l'oncologia, e l'immunoterapia in particolare, rappresentano una forza trainante dietro la ricerca e lo sviluppo biotecnologico, con nuove terapie e molecole contro il cancro che rappresentano quasi il 40%1 della pipeline di sviluppo del settore.

La domanda ora è come progettare e produrre al meglio gli autoiniettori che possono essere utilizzati per conservare e somministrare in sicurezza questi volumi più grandi.

La maggior parte degli autoiniettori ha volumi di riempimento pari o inferiori a 1,0 ml e utilizza una siringa preriempita (PFS) con un ago picchettato come contenitore primario del farmaco. Negli ultimi anni sono stati lanciati alcuni autoiniettori PFS con volumi di iniezione maggiori, come l'autoiniettore Molly 2.25 di SHL Medical.2

Trattando la dermatite atopica, il colesterolo alto e altre condizioni croniche, questi dispositivi hanno dimostrato che l’iniezione sottocutanea di volumi maggiori è fattibile in ambiente domestico. Aumentare ulteriormente i loro volumi, tuttavia, potrebbe essere più impegnativo.

Tuttavia, le PFS comportano anche una sfida, ad esempio difficoltà nel mantenere la stabilità delle molecole a base proteica o degli anticorpi monoclonali complessi. Questi problemi di stabilità si presentano nei PFS sotto forma di sostanze lisciviabili dovute alla presenza di olio di silicone3 e residui di tungsteno4 provenienti dal processo di produzione, nonché da altri materiali di contatto come l'adesivo utilizzato per unire l'ago e il cilindro.

L'aggregazione proteica e la formazione di particelle5 possono verificarsi a causa delle interfacce olio siliconico-acqua e aria-acqua, rendendo cruciale la siliconizzazione del contenitore primario. Sebbene la cottura del silicone possa ridurre la migrazione del silicone e l'aggregazione delle proteine6, questo processo è impegnativo e poco adatto per i PFS: richiede temperature superiori a 300°C, compromettendo il legame tra l'ago puntato e il cilindro di vetro.

Un'alternativa promettente è l'adozione delle cartucce, come evidenziato dall'autoiniettore Maggie® di SHL Medical.7

Contenitori primari affidabili nel settore farmaceutico, le cartucce presentano diverse proprietà adatte ai prodotti biologici sensibili, tra cui materiali di contatto limitati e l'assenza di tungsteno. La mancanza di un ago picchettato si presta anche alla cottura ad alta temperatura per ridurre l'aggregazione proteica e la formazione di particelle.

Tuttavia, le cartucce da sole offrono ancora un’accessibilità limitata. Le soluzioni convenzionali basate su cartucce sono complesse e richiedono agli utenti di collegare manualmente l’ago al dispositivo, rischiando contaminazioni e lesioni.

L'autoiniettore Maggie risolve questa limitazione incorporando un'unità cannula dotata della tecnologia di isolamento dell'ago (NIT®) di SHL Medical. L'unità NIT è costituita da una cannula sterile autonoma con estremità paziente e non paziente. Quando il cappuccio dell'ago viene rimosso, l'estremità non paziente si sposta all'indietro per perforare il setto della cartuccia e aprire il percorso del fluido del farmaco (Figura 1). L'estremità paziente dell'ago rimane sempre nascosta da un coperchio scorrevole, che attiva anche l'autoiniettore quando viene spinto contro il sito di iniezione.