Ultimo aggiornamento 11/2022

Aggiornato il 9 novembre 2022

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Questa pubblicazione è disponibile all'indirizzo https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-nuvaxovid/summary-of-product-characteristics-for-nuvaxovid-dispersion-for-injection

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse. Vedere il paragrafo 4.8 per come segnalare le reazioni avverse.

Dispersione di Nuvaxovid iniettabile

Vaccino COVID-19 (ricombinante, adiuvato)

Questo è un flaconcino multidose che contiene 10 dosi da 0,5 ml

Una dose (0,5 ml) contiene 5 microgrammi della proteina spike* di SARS-CoV-2 ed è adiuvata con Matrix-M.

Adiuvante Matrix-M contenente per dose da 0,5 ml: Frazione A (42,5 microgrammi) e Frazione-C (7,5 microgrammi) dell'estratto di Quillaja saponaria Molina.

*prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un sistema di espressione di baculovirus in una linea cellulare di insetti derivata da cellule Sf9 della specie Spodoptera frugiperda.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Dispersione iniettabile (iniezione).

La dispersione è da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente (pH 7,2)

Nuvaxovid è indicato per l’immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.

L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Nuvaxovid viene somministrato per via intramuscolare in un ciclo di 2 dosi da 0,5 ml ciascuna. Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).

Non sono disponibili dati sull’intercambiabilità di Nuvaxovid con altri vaccini COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione primaria. Gli individui che hanno ricevuto una prima dose di Nuvaxovid dovrebbero ricevere la seconda dose di Nuvaxovid per completare il ciclo di vaccinazione.

Una dose di richiamo di Nuvaxovid (0,5 ml) può essere somministrata per via intramuscolare circa 6 mesi dopo il ciclo primario di Nuvaxovid in soggetti di età pari o superiore a 18 anni (dose di richiamo omologa).

Nuvaxovid può anche essere somministrato come dose di richiamo in soggetti di età pari o superiore a 18 anni a seguito di un ciclo primario comprendente un vaccino mRNA o un vaccino vettoriale adenovirale (dose di richiamo eterologa). L’intervallo tra le somministrazioni per la dose di richiamo eterologa è lo stesso autorizzato per una dose di richiamo del vaccino utilizzato per la vaccinazione primaria (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di Nuvaxovid nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età ≥ 65 anni.

Nuvaxovid è destinato esclusivamente all'iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.

Per istruzioni sulla manipolazione e sullo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Sono stati segnalati eventi di anafilassi con i vaccini Nuvaxovid. Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.