Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Vaxzevria

Aggiornato il 4 aprile 2023

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Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse. Vedere il paragrafo 4.8 per come segnalare le reazioni avverse.

Vaxzevria, sospensione iniettabile

Vaccino COVID-19 (ChAdOx1 S [ricombinante])

Una dose (0,5 ml) contiene:

Vaccino COVID-19 (ChAdOx1-S* ricombinante), non meno di 2,5 × 10^8 unità infettive (Inf.U)

*Vettore di adenovirus di scimpanzé ricombinante e carente di replicazione che codifica la glicoproteina SARS -CoV-2 Spike (S). Prodotto in cellule di rene embrionale umano geneticamente modificato (HEK) 293.

Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

Ciascuna dose (0,5 ml) contiene circa 2 mg di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sospensione iniettabile.

La sospensione è da incolore a leggermente marrone, da limpida a leggermente opaca con un pH di 6,6.

Vaxzevria è indicato per l’immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2, in soggetti di età ≥18 anni.

L'uso di Vaxzevria deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Il ciclo di vaccinazione primaria contro Vaxzevria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna. La seconda dose deve essere somministrata tra 4 e 12 settimane dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).

Una dose di richiamo (terza dose) da 0,5 ml può essere somministrata ai soggetti che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria con Vaxzevria. La terza dose deve essere somministrata almeno 3 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Vedere le sezioni 4.4 e 5.1.

La sicurezza e l’efficacia di Vaxzevria nei bambini e negli adolescenti (di età <18 anni) non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati.

Vaxzevria è destinato esclusivamente all'iniezione intramuscolare (IM), preferibilmente nel muscolo deltoide.

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.

Per istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Soggetti che hanno manifestato trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. (vedere sezione 4.2).

Soggetti che hanno precedentemente manifestato episodi di sindrome da perdita capillare (vedere anche paragrafo 4.4).

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

In seguito alla somministrazione di Vaxzevria si sono verificate reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e angioedema. Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino.

Una dose aggiuntiva del vaccino non deve essere somministrata a coloro che hanno manifestato una grave reazione di ipersensibilità ad una precedente dose di Vaxzevria.

Reazioni legate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni legate allo stress possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che siano adottate precauzioni per evitare lesioni dovute allo svenimento.