Hyloris annuncia la presentazione dei dati sull'imballaggio di Maxigesic® IV richiesti dalla FDA statunitense

Prodotto Maxigesic® IV 4

Ulteriori dati estraibili e rilasciabili generati da una struttura di laboratorio accreditata situata in Nord America

Risultati analizzati e valutati da esperti tossicologici

Potenziale approvazione normativa per Maxigesic® IV per il mercato statunitense entro la fine del 2023

Liegi, Belgio ––18aprile 2023–7:00CET – Informazioni non regolamentate – Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext Bruxelles: HYL), un'azienda biofarmaceutica specializzata impegnata a rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte reinventando i farmaci esistenti, annuncia che il suo partner AFT Pharmaceuticals ("AFT") ha presentato una risposta alla Food & Drug Administration (FDA). L'organismo di regolamentazione statunitense aveva richiesto questi dati aggiuntivi mentre valutava l'approvazione all'immissione in commercio di Maxigesic® IV, un nuovo trattamento antidolorifico non oppioide a doppia modalità d'azione somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

La presentazione di un ulteriore set di dati Extractable & Leachable fa seguito a una lettera di risposta completa ricevuta nel luglio 2022 riguardante la valutazione dell'imballaggio primario, in sostanza la fiala e il tappo della fiala in cui è conservato il prodotto farmaceutico. È importante sottolineare che la FDA non ha segnalato alcun problema relativo ai dati generati durante il programma di sviluppo clinico.

La risposta formale alla lettera di risposta completa è stata depositata presso la FDA il 17 aprile 2023. Supponendo una valutazione positiva da parte della FDA, ciò implica la potenziale registrazione di Maxigesic® IV per il mercato statunitense prima della fine dell'anno.

Le vendite potrebbero seguire subito dopo, con un accordo di licenza e distribuzione esclusiva già firmato tra AFT e Hikma Pharmaceuticals (“Hikma”). Hikma è un fornitore leader di prodotti ospedalieri complessi e iniettabili negli Stati Uniti

Secondo i termini dell'accordo di collaborazione allo sviluppo tra Hyloris e AFT, Hyloris ha diritto a ricevere una quota su tutti i ricavi relativi al prodotto, come diritti di licenza, royalties, pagamenti importanti, ricevuti da AFT.

Ha commentato Stijn Van Rompay, amministratore delegato di Hyloris : “Siamo entusiasti di sfruttare il potenziale di Maxigesic® IV per migliorare la vita dei pazienti nel più grande mercato sanitario del mondo. Ci aspettiamo che i dati che abbiamo presentato soddisfino i requisiti della FDA”.

“Negli Stati Uniti, il nuovo uso persistente di oppioidi può essere considerato una delle complicanze più comuni dopo un intervento chirurgico elettivo, verificandosi nel 5,9%-6,5% dei casi1. Questo problema sociale ha un impatto tragico su molte vite americane. C’è un urgente bisogno di trattamenti antidolorifici non oppioidi più sicuri ed efficaci in ambito ospedaliero per evitare di innescare la dipendenza nei pazienti. Maxigesic® IV mantiene la promessa di diventare una valida opzione per il trattamento del dolore senza gli effetti collaterali e il rischio di dipendenza associati agli oppioidi”.

DiMaxigesico®IV

Maxigesic® IV è un nuovo trattamento del dolore non oppioide a doppia modalità d'azione da utilizzare nel periodo post-operatorio negli ospedali o quando i pazienti non possono assumere farmaci per via orale. È una combinazione unica di 1000 mg di paracetamolo con 300 mg di soluzione per infusione di ibuprofene, che riduce sia il dolore che l'infiammazione.

I risultati di uno studio di Fase 3 randomizzato, controllato con placebo hanno dimostrato che Maxigesic® IV è stato ben tollerato e ha avuto un inizio d'azione più rapido, ha offerto un maggiore sollievo dal dolore e ha fornito il potenziale per ridurre l'uso di oppioidi rispetto all'ibuprofene IV o al paracetamolo IV da solo alle stesse dosi. Ulteriori studi sull'esposizione hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del farmaco in un gruppo allargato di popolazione per un periodo di trattamento più lungo. Maxigesic® IV è protetto da numerose domande di brevetto concesse e pendenti.

Informazioni su Hyloris Pharmaceuticals Hyloris è un'azienda biofarmaceutica specializzata focalizzata sull'innovazione, la reinvenzione e l'ottimizzazione dei farmaci esistenti per soddisfare importanti esigenze sanitarie e fornire miglioramenti rilevanti a pazienti, operatori sanitari e finanziatori. Hyloris ha creato un ampio portafoglio brevettato di 16 farmaci a valore aggiunto riformulati e riproposti che hanno il potenziale di offrire vantaggi significativi rispetto alle alternative disponibili. Al di fuori del suo focus strategico principale, la Società ha anche 3 prodotti generici ad alta barriera in fase di sviluppo.