Incidenza di grave aumento della pressione intraoculare dopo iniezione intravitreale di aflibercept con siringhe preriempite

Rapporti scientifici volume 12, numero articolo: 18136 (2022) Citare questo articolo

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Il nostro scopo era quello di analizzare le variazioni della pressione intraoculare (IOP) a seguito di diverse procedure di iniezione intravitreale (IVI) con o senza siringhe preriempite (PFS) e di elaborare le loro possibili cause. Studio clinico e valutazione di laboratorio. 173 occhi di 141 pazienti. La IOP è stata misurata in modo prospettico pre e postoperatorio in tre gruppi di pazienti trattati con IVI con ranibizumab (RP), aflibercept PFS (AP) o aflibercept in fiale (AV). Il volume di svuotamento AP (EV) è stato valutato utilizzando 40 fiale PFS di aflibercept: lo stantuffo è stato allineato esattamente (volume normale, NV) o proprio sotto la linea di indicazione (volume elevato, HV) e il farmaco è stato espulso con (wP) o senza pressione forzata. pressione (nP). L’outcome primario era la IOP post-trattamento con il tipo di IVI e la IOP pre-trattamento come fattori fissi. L'outcome secondario era l'identificazione di possibili fattori confondenti (età, sesso, patologia, presenza di pseudofachia, errore sferico e numero di iniezioni) e IOP > 30 mmHg post-trattamento. Un aumento della PIO superiore a 30 mmHg è stato osservato in 8/38 (22%), 16/51 (31%) e 35/86 (41%) casi nei gruppi RP, AV e AP, rispettivamente (p = 0,129). La IOP pre-trattamento era l’unica variabile predittiva per l’aumento della IOP (p < 0,001). I valori EV nei gruppi NVnP, NVwP, HVnP e HVwP erano rispettivamente 56,06 ± 10,32, 70,69 ± 4,56, 74,22 ± 7,41 e 81,63 ± 3,67 µl (p < 0,001). Abbiamo osservato un’incidenza marcata, sebbene non significativamente più elevata, di aumenti della IOP con la PFS di aflibercept. Una possibile ragione potrebbe essere la predisposizione a errori nella somministrazione del volume corretto con l'AP. È necessario prestare cautela quando si utilizza aflibercept PFS al fine di prevenire potenziali danni al nervo ottico nei casi con marcato aumento della IOP.

L’avvento delle terapie intravitreali con iniezione intravitreale del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (IVI) ha rivoluzionato la nostra comprensione e i risultati del trattamento delle malattie maculari. Oggi sono disponibili siringhe preriempite (PFS) che hanno trovato un ampio utilizzo nella pratica clinica. Ranibizumab e aflibercept sono diventati disponibili in Europa come PFS sin dalla loro approvazione rispettivamente nel marzo 2013 e nell’aprile 2020.

Si ritiene che gli IVI con PFS riducano i tempi della procedura e migliorino la sicurezza del paziente grazie a un minor rischio di endoftalmite1,2. Si sospetta che l'aumento postoperatorio della pressione intraoculare (IOP) porti a cambiamenti glaucomatosi3 e sono stati segnalati rapporti informali secondo cui la IOP può aumentare notevolmente in seguito alle iniezioni di aflibercept PFS.

Nel giugno 2020, in seguito all'introduzione del nuovo aflibercept PFS nella nostra clinica, abbiamo osservato un'incidenza insolita di picchi gravi della pressione intraoculare (IOP), che hanno portato a una perdita visiva transitoria a breve termine in cinque occhi di cinque pazienti segnalati a Swissmedic , l'Agenzia svizzera per gli agenti terapeutici. Quattro dei cinque pazienti presentavano retinopatia diabetica con edema maculare e uno presentava degenerazione maculare umida legata all'età. Tutti gli occhi erano già stati trattati in precedenza con fiale intravitreali di aflibercept senza complicazioni. Due dei cinque occhi hanno dovuto essere sottoposti a paracentesi.

L'esatto volume di svuotamento dei PFS è stato valutato in precedenza descrivendo notevoli differenze4,5,6. La nostra ipotesi era che il farmaco stesso, il design della nuova PFS e/o la tecnica di iniezione potessero comportare volumi di iniezione imprecisi.

Pertanto, il nostro obiettivo era (1) analizzare le variazioni della PIO in seguito alle procedure IVI utilizzando PFS e fiale e (2) valutare i volumi di eiezione (EV) della PFS di aflibercept in base alla tecnica di iniezione.

Abbiamo valutato i dati della PIO in pazienti consecutivi trattati con IVI con ranibizumab PFS, aflibercept PFS o con una fiala di aflibercept (gruppi RP, AP e AV, rispettivamente) tra il 1 luglio e il 28 agosto 2020. Le iniezioni (tutti e tre i tipi) sono state eseguite da 8 medici che hanno eseguito almeno 100 iniezioni al mese. La maggior parte dei pazienti era già stata trattata con IVI; tuttavia, 11 pazienti hanno ricevuto la prima iniezione (sei occhi hanno ricevuto RP, due AV e tre AP). Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato per l'iniezione e la raccolta dei dati, le analisi sono state effettuate in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. L’approvazione etica è stata ottenuta dalla commissione etica locale (Comitato etico cantonale di Zurigo; BASEC-No. 2020-02309). Le iniezioni sono state effettuate secondo i requisiti della normativa svizzera presso il nostro ambulatorio per la retina medica. Durante le iniezioni sono state seguite le procedure previste dalle nostre procedure operative standard (SOP) e quelle riportate sulle etichette dei produttori delle iniezioni (per quanto riguarda la preparazione precisa del PFS), tuttavia è stato utilizzato un microago 33G MESORAM® (CMTS Dipl. Ing. Paul Wehrenpfennig, Monaco, Germania) è stato utilizzato al posto dell'ago 30G raccomandato per somministrare il farmaco. Il nostro protocollo pre-procedura di routine prevede la somministrazione di una goccia di nepafenac (Nevanac® 1 mg/ml), una goccia di tetrizolina cloridrato (Visine®), una goccia di apraclonidina (Iopidine® 1%) e tre gocce di ossibuprocaina (0,4 %). L'ultima goccia a contatto con l'occhio prima dell'iniezione è la soluzione di iodio-povidone al 10% (o in alternativa poliesanide allo 0,04%).