NJM presenta Dara NFL2

Packaging semplificato per i produttori biofarmaceutici nuovi alla produzione commerciale

NJM, un marchio di prodotti ProMach, presenta la macchina di riempimento e chiusura asettica Dara NFL/2-RDL per fiale pronte all'uso utilizzando il tappo RayDyLyo presso lo stand Interphex n. 2353. Gestendo nidi di fiale pre-sterilizzate ed eliminando la crimpatura richiesta con le tradizionali chiusure in alluminio, questo sistema completamente servoassistito semplifica l'operazione di confezionamento per ridurre i costi di capitale, minimizzare l'ingombro e velocizzare il cambio.

“L’efficientissimo Dara NFL/2-RDL è stato sviluppato per le aziende biotecnologiche e le farmacie 503B e può essere utilizzato dalla produzione su scala industriale fino alla produzione commerciale in piccoli lotti. L’utilizzo di fiale pronte all’uso semplifica enormemente la produzione su piccola scala eliminando la necessità di un sistema di lavaggio e di un tunnel di depirogenazione e l’utilizzo del tappo RayDyLyo semplifica ulteriormente le operazioni eliminando la crimpatura e la generazione di particolato che deriva da tale processo”, ha affermato Thomas Kessler, Responsabile vendite regionale presso NJM. "Dopo aver introdotto lo scorso anno le macchine ad alta velocità della serie Dara SX e HSL per i tappi RayDyLyo, ora offriamo questo sistema NFL per i clienti con requisiti di capacità inferiori che trarranno vantaggio da questa innovativa tecnologia tappo/tappo e da un sistema più compatto che ha il valore aggiunto delle capacità di lavorazione di siringhe e cartucce nella stessa macchina.”

L'NFL/2-RDL riempie soluzioni, sospensioni, prodotti diagnostici o vaccini in fiale di vetro o plastica di dimensioni che vanno da 2R a 50R con volumi di dose da 0,1 a 50 ml. Le fiale vengono riempite e sigillate mentre si trovano nel nido. Le funzionalità standard forniscono il caricamento e lo scaricamento automatico delle fiale annidate, mentre le opzioni facilitano il debagging e il delidding automatizzati o semiautomatici. Il sistema può essere modificato per gestire fiale di dimensioni diverse in meno di 15 minuti senza la necessità di strumenti.

Dara ha progettato NFL/2-RDL per sigillare le fiale con i tappi brevettati RayDyLyo di ARaymondlife: chiusure in plastica preassemblate dotate di un tappo in gomma all'interno del tappo per ridurre al minimo l'effetto "pop-off" ed eliminare il rischio che i tappi aderiscano alle piastre del liofilizzatore . Disponibili con Tear-Off Centrale (CTO) per prodotti iniettabili e Total Tear-Off (TTO) per la ricostituzione e la miscelazione del prodotto, le chiusure RayDyLyo sono disponibili nelle dimensioni da 13 mm e 20 mm.

Una tramoggia vibrante/alimentatore circolare consegna i tappi RayDyLyo alle stazioni di prelievo e posizionamento, che posizionano i tappi sulle fiale utilizzando l'azionamento diretto e il controllo del servomovimento. L'NFL/2-RDL può essere programmato per l'inserimento completo del tappo per prodotti non liofilizzati o per l'inserimento di mezzo tappo per prodotti liofilizzati.

La doppia stazione NFL/2-RDL offre una produttività fino a 4.500 fiale all'ora e un ingombro di soli due metri di lunghezza e un metro di larghezza. Per i clienti che necessitano di velocità più elevate, la NFL/5-RDL a cinque stazioni gestisce fino a 10.000 fiale all'ora.

Dotato di un'ampia varietà di opzioni, il versatile NFL/2-RDL può essere equipaggiato con pompe a pistoni rotanti in acciaio inossidabile o ceramica, che possono raggiungere una precisione del +/- 0,5%, o con pompe peristaltiche, che possono raggiungere una precisione del +/- 1% . Le opzioni includono flusso d'aria laminare (LAF), sistemi di barriera ad accesso limitato aperti o chiusi (oRABS/cRABS) o sistemi di isolamento ad alto contenimento dove sono necessari ambienti sterili o ISO 5. Se necessario, l'inserimento del tappo tramite vuoto o il flusso di gas possono aiutare a ridurre i livelli di O2 nella fiala. Il controllo statistico del processo e i contatori di particolato sono opzioni che contribuiscono a garantire la qualità del prodotto finale. Sono inoltre disponibili moduli clean-in-place (CIP) o sterilizzazione in-place (SIP).

Il movimento XY servoassistito della NFL/2-RDL offre prestazioni ripetibili, manutenzione ridotta, semplice risoluzione dei problemi, cambi rapidi e facile aggiunta di nuovi formati. Un PLC Allen-Bradley controlla le funzioni della macchina e un touchscreen a colori da 15 pollici (38 cm) basato su PC Beckhoff presenta un'interfaccia utente ampia e intuitiva. Tutti i parametri di produzione possono essere programmati nel PC, compresi i volumi e le velocità di dosaggio.