Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Evusheld

Aggiornato il 15 novembre 2022

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Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare eventuali reazioni avverse sospette. Vedere il paragrafo 4.8 per come segnalare le reazioni avverse.

Evusheld 150 mg/150 mg soluzione iniettabile

Ogni scatola di Evusheld contiene due flaconcini:

Ogni flaconcino di tixagevimab contiene 150 mg di tixagevimab in 1,5 ml (100 mg/ml)

Ogni flaconcino di cilgavimab contiene 150 mg di cilgavimab in 1,5 ml (100 mg/ml)

Tixagevimab e cilgavimab sono prodotti in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Soluzione iniettabile.

Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, pH 6,0.

Evusheld è indicato per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 negli adulti che non sono attualmente infetti da SARS-CoV-2 e che non hanno avuto un'esposizione recente nota con un individuo infetto da SARS-CoV-2 e:

EVUSHELD è indicato per il trattamento di COVID-19 negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che presentano un rischio maggiore di progredire verso la forma grave di COVID-19 (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).

L'uso di Evusheld deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

La preparazione e la somministrazione di Evusheld devono essere avviate e osservate da un operatore sanitario qualificato utilizzando una tecnica asettica. La somministrazione deve avvenire in condizioni in cui sia possibile la gestione di gravi reazioni di ipersensibilità, come l'anafilassi. Gli individui devono essere osservati almeno per 1 ora dopo l'iniezione.

La dose raccomandata è 300 mg di Evusheld, come 150 mg di tixagevimab e 150 mg di cilgavimab somministrati come iniezioni intramuscolari sequenziali separate.

Una dose più elevata di 600 mg di Evusheld, come 300 mg di tixagevimab e 300 mg di cilgavimab, può essere più appropriata per alcune varianti SARS-CoV-2 (ad esempio, Omicron BA.1, Omicron BA.1.1) sulla base di studi in vitro dati sulla sensibilità alla neutralizzazione che mostrano una sensibilità ridotta per Evusheld (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

I dati disponibili indicano che Evusheld può essere efficace per la profilassi pre-esposizione per sei mesi dopo la somministrazione per le varianti SARS-CoV-2 non-Omicron prevalenti durante lo studio (vedere paragrafo 5.1). La durata della protezione per altre varianti, come Omicron BA.1 e BA.1.1, non è attualmente nota. Evusheld è stato studiato solo in studi a dose singola. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia con dosi ripetute.

La dose raccomandata negli adulti è 600 mg di Evusheld, pari a 300 mg di tixagevimab e 300 mg di cilgavimab (Tabella 1), somministrati come due iniezioni intramuscolari sequenziali separate.

EVUSHELD deve essere somministrato entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi di COVID-19 (vedere paragrafo 5.1).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di Evusheld nei bambini di età <18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati.

Evusheld è destinato esclusivamente all'iniezione intramuscolare.

Ogni scatola contiene due flaconcini:

65 years old. The safety profile in these patients was acceptable./p>200 fold increase in IC50), K444E (>200 fold increase in IC50), and K444R (>200 fold increase in IC50). No escape variants to tixagevimab, or the tixagevimab and cilgavimab combination were selected./p>600-fold) and F486V (121- to 149-fold) and variants with reduced susceptibility to cilgavimab alone included those with R346I (>200-fold), K444E (>200-fold), K444Q (>200-fold), and K444R (>200-fold)./p>5 days) and risk of progression to severe COVID-19 (high risk versus low risk)./p> 5 days), and risk of progression to severe COVID-19 (high vs. low)./p>69 kDa do not undergo renal elimination, thus renal impairment is not expected to significantly affect the exposure of tixagevimab and cilgavimab. Similarly, dialysis is not expected to impact the PK of tixagevimab and cilgavimab./p>